Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT)

Abstract

Maltodextrin is a starch derivative resulting from the partial hydrolysis by α-amylase enzyme which has a Dextrose Equivalent (DE) value of less than 20. Maltodextrin has many applications in food and pharmaceutical industries. To increase the use of maltodextrin, the study sought to use maltodextrin as the disintegrant in Orally Disintegrating Tablet (ODT). ODT or crushed tablets in the mouth is one of the most useful drug dosage to geriatric and pediatric patients who have difficulty in swallowing conventional tablets or capsules. The main criteria of the ODT is a fast dissolve or rapidly disintegrated in the oral cavity with the help of saliva within 15 to 60 seconds. Metoklopramida chosen as a model drug, which is a drug candidate for Orally Disintegrating Tablet which provides advantages in certain patients. The aims of this study is to determine the function of maltodextrin produced by the hydrolysis of banana starch with α-amylase enzyme as desintegrant in ODT, to determine the effect of variation the amount of maltodextrin in ODT characteristics, to determine the dissolution of ODT and metoclorpramide tablets in order to evaluate maltodextrin as disintegrant. The method used in this study includes the making of banana starch and analysis of banana starch characteristic, the making of maltodekstrin and analysis of maltodekstrin characteristic, and then the maltodekstrin was formulated to become ODT. Results analysis of the characterization of maltodextrin shows the yield 36.42%, microscopically is a single granule, not found the intact starch granule particle as such as lack of hilum and lamella, solubility 42.7%, swelling power 11.43%, the identification of maltodextrin provided brick red precipitate with Fehling solution and maximal DE value 17.18 and analysis of infrared spectrophotometry have a peak pattern similar to commercial maltodextrin. Organoleptic yellowish powder, tasteless and odorless. Maltodextrin has moisture content and ash content 7.35% and 0.71%, the angle of repose 35.3 with flow o rate 12.9 seconds and compressibility index 19%. Results of the evaluation of tablets from 5 ODT formulas, showed the ODT with 15% maltodextrin (ODT4) gave the fastest in vitro disintegration time of 22.2 seconds. The average drug content of the ODT4 102.06%, the uniformity of content of average 102.93%, the average wetting time 42.095 seconds, the in vivo disintegration time average ranged from 55.38 seconds up to 75.72 seconds. In addition, dissolution of ODT4 and metoclopramide tablets showed that statistically there was a significant difference (p < 0.05).

Maltodekstrin merupakan salah satu turunan pati yang dihasilkan dari proses hidrolisis parsial oleh enzim α-amilase yang memiliki nilai Dextrose Equivalent (DE) kurang dari 20. Aplikasi maltodekstrin telah banyak pada industri makanan dan industri farmasi. Untuk meningkatkan penggunaan maltodekstrin, maka penelitian ini mencoba penggunaan maltodekstrin sebagai disintegrant pada sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT). ODT atau tablet hancur di mulut merupakan salah satu sediaan obat yang paling berguna untuk pasien geriatrik dan pediatrik yang mengalami kesulitan dalam menelan tablet atau kapsul konvensional. Kriteria utama dari ODT adalah cepat larut atau cepat hancur di dalam rongga mulut dengan bantuan air liur dalam waktu 15 sampai 60 detik. Metoklopramida dipilih sebagai model obat untuk Orally Disintegrating Tablet di mana memberikan keuntungan pada pasien-pasien tertentu. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui fungsi maltodekstrin yang dihasilkan melalui proses hidrolisis pati pisang dengan enzim α-amilase sebagai disintegrant pada sediaan ODT, mengetahui pengaruh variasi jumlah maltodekstrin terhadap karakteristik ODT, mengetahui disolusi dari ODT dan tablet metoklorpramida dalam rangka evaluasi maltodekstrin sebagai disintegrant. Metode yang digunakan dalam penelitian ini meliputi pembuatan pati pisang dan analisis karakteristik pati pisang, pembuatan maltodekstrin dan analisis karakteristik maltodekstrin, selanjutnya maltodekstrin diformulasikan menjadi sediaan ODT. Hasil analisis karakterisasi maltodekstrin menunjukkan rendemen 36,42%, mikroskopik berupa granul tunggal, tidak ditemukan partikel granul pati yang utuh seperti tidak adanya hilus dan lamella, solubility 42,7%, swelling power 11,43%, identifikasi maltodekstrin memberikan endapan merah bata dengan larutan Fehling dan memiliki nilai DE maksimal 17,18 serta analisis spektofotometri inframerah yang mempunyai pola puncak yang sama dengan maltodekstrin komersil. Organoleptis berupa serbuk bewarna agak kekuningan, tidak berasa dan tidak berbau. Kadar air dan kadar abu maltodekstrin sebesar 7,35% dan 0,71%, sudut diam 35,3o dengan waktu alir 12,9 detik dan Indeks kompresibilitas 19 %. Hasil evaluasi tablet dari 5 formula ODT yang diteliti, menunjukkan ODT dengan maltodekstrin 15% (ODT4) memberikan waktu hancur in vitro yang paling cepat yaitu sebesar 22,2 detik. Kadar obat rata-rata dari ODT4 sebesar 102,06%, keseragaman kandungan rata-rata sebesar 102,93%, waktu pembasahan rata-rata sebesar 42,095 detik, waktu hancur in vivo rata-rata berkisar antara 55,38 detik sampai 75,72 detik. Selain itu, disolusi dari ODT4 dan tablet metoklopramida menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik (p < 0,05).