Uji Toleransi Lambung Terhadap Fero Sulfat Yang Diberikan dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi

Abstract

The use of conventional oral iron preparations FeSO4, generally may cause gastrointestinal side-effects such as epigastric discomfort, nausea, vomiting, abdominal pain or cramp, constipation, heartburn and sometimes also diarrhoea. This study was done to evaluate the tolerance of stomach to the FeSO4 that given in alginate capsule by the patients of iron deficiency anemia with normal stomach (based on endoscopic investigation). FeSO4 was given once a day with a dose 300 mg (~60 mg Fe) for 4 weeks. This work was done by randomized and double-blind study; and the control of the study was FeSO4 that given in gelatin capsule. This study was done to 26 patients with iron deficiency anemia that was randomized to receive a daily dose of 300 mg FeSO4 in gelatin capsule (13 women, control group) and alginate capsule (13 women, tested group). The capsule was taken one hour before breakfast for 4 weeks everyday. The baseline characteristics of subjects (age, hemoglobin, and serum ferritin concentration) were not different significantly between control and tested groups. The side-effects assessed were nausea, heartburn, fully stomach, vomiting, constipation, diarrhoea, and abdominal pain. Subjects were interviewed at the 7th, 14 th, 21th, and 28th days after the patiens filled the daily card of side effects to obtain the clarification of side-effects and to assess degree of compliance. As a secondary data, at the end of study, the hemoglobin and serum ferritin concentrations were determined. This clinical study shown that of those seven side-effects assessed, nausea occured significantly more frequent in the subjects that taken FeSO4 in gelatin capsule; it was different significantly to those subjects that taken FeSO4 in the alginate capsule, base on ?2 (chi-square) test. The compliance (ratio between observed and recommended capsules intake) was higher in the subjects taken FeSO4 in alginate capsules (94,5%) compare to the subjects taken FeSO4 in the gelatin capsules (83,79%). The increase of hemoglobin concentration in the patiens taken FeSO4 in gelatin and that taken FeSO4 in alginate capsules were 0,46 ± 0,57 g/dL and 0,51 ± 0,46 g/dL, respectively. The increase of serum ferritin concentration in the patients taken FeSO4 in gelatin and that taken FeSO4 in alginate capsules were 29,28 ± 18,9 ?g/L and 16,68 ± 12,95 ?g/L, respectively. These two hematologic parameters were not significantly different between two groups, base on independent t-test. In conclusion, FeSO4 in dose 300 mg given in alginate capsule could be tolerated by the patiens of iron deficiency anemia with normal gaster, give higher compliance, and also give the equivalent therapeutic effect as FeSO4 given in gelatin capsule.

Penggunaan sediaan besi oral konvensional dengan FeSO4 umumnya menyebabkan efek samping pada saluran cerna berupa ketidaknyamanan pada epigastrik, mual, muntah, nyeri ataupun kram pada abdomen, konstipasi, heartburn, dan kadang-kadang juga diare. Penelitian ini dilakukan untuk menilai toleransi lambung penderita anemia defisiensi besi dengan lambung normal (berdasarkan pemeriksaan endoskopi) terhadap fero sulfat yang diberikan dengan memakai cangkang kapsul alginat. Penelitian dilakukan secara acak, tersamar ganda, dan terkendali menggunakan kontrol pembanding fero sulfat yang dimasukkan dalam cangkang kapsul gelatin. Subyek diacak untuk memberikan fero sulfat dalam cangkang kapsul gelatin (13 orang, kelompok kontrol) dan fero sulfat dalam cangkang kapsul alginat (13 orang, kelompok uji). Dosis fero sulfat yang diberikan adalah sebanyak 300 mg (~60 mg Fe) yang diminum sehari satu kali pada saat satu jam sebelum makan selama 4 minggu. Karakteristik awal subyek (usia, kadar Hb dan feritin serum awal) tidak berbeda secara bermakna antara kelompok pembanding dengan kelompok uji. Efek samping pada saluran cerna yang dinilai adalah rasa mual, rasa panas di perut, lambung terasa penuh, muntah, konstipasi, diare, dan perut nyeri. Subyek diwawancara pada hari ke-7, 14, 21, dan 28 setelah minum obat, setelah subyek mengisi kartu harian efek samping, untuk mengklarifikasi efek samping serta menilai kepatuhan subyek. Sebagai data sekunder, pada akhir minggu keempat juga dilihat kadar Hb dan feritin serum. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa dari tujuh efek samping saluran cerna tersebut, mual merupakan keluhan yang paling sering terjadi pada kelompok yang mendapatkan fero sulfat dalam cangkang kapsul gelatin; yang berbeda secara bermakna dengan kelompok yang memperoleh fero sulfat yang dalam cangkang kapsul alginat berdasarkan uji statistik ?2 (chi-square). Kepatuhan kelompok kapsul alginat lebih tinggi (94,5%) dibandingkan dengan kelompok kapsul gelatin (83,79%). Peningkatan kadar Hb rata-rata kelompok kapsul gelatin dan alginat berturut-turut adalah 0,46 ± 0,57 g/dL dan 0,51 ± 0,46 g/dL. Peningkatan feritin serum pada kelompok kapsul gelatin adalah 29,28 ± 18,9 ?g/L dan kelompok kapsul alginat adalah 16,68 ± 12,95 ?g/L. Kedua parameter hematologi ini tidak berbeda secara bermakna pada kedua kelompok berdasarkan uji statistik independent samples t-test. Berdasarkan hasil penelitian ini, disimpulkan bahwa fero sulfat dengan dosis 300 mg dalam cangkang kapsul alginat dapat ditoleransi oleh penderita anemia defisiensi besi dengan lambung normal, dapat meningkatkan kepatuhan pasien dan juga memberikan efektivitas terapi yang setara dengan fero sulfat dalam cangkang kapsul gelatin.